艾曲波帕(eltrombopag)说明书

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【艾曲波帕说明书】【中文药物名】艾曲波帕【英文商品名】Revolade【生产厂商名】葛兰素史克品牌药生产厂商:葛兰素史克公司美国

艾曲波帕(eltrombopag)说明书

          【艾曲波帕(eltrombopag)说明书】

  【中文药物名】艾曲波帕(eltrombopag)

  【英文商品名】Revolade

  【生产厂商名】葛兰素史克

  品牌药生产厂商:葛兰素史克公司

  美国食品药品监督管理批准葛兰素史克公司的艾曲波帕(eltrombopag)eltrombopag(Promacta)面市,用于医治经糖皮质激素类药品、免疫球蛋白医治无效或脾切除做完手术后慢性特发性血小板降低性紫癜(ITP)患病者的血小板降低。因艾曲波帕(eltrombopag)是首个获准医治成人慢性ITP患病者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂,临床前和临床研究显示刺激本品可上升血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。其批准医治ITP患病者是一重要里程碑。防止血小板被破坏一直是医治ITP患病者的主要方式。像艾曲波帕(eltrombopag)临床研究的新进展显示,延长血小板的产生来医治此种疾病也起着重要作用。对慢性ITP患病者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。此适应证是基于2项关键的短期医治和1项正在进行长期医治ITP患病者的临床研究数据。

  本品还正在进行医治丙肝病毒、慢性肝病引发起的血小板降低症和肿瘤相关的血小板降低症的研究。近期国外研究,一种新的口服血小板受体激动剂即艾曲波帕(eltrombopag)薄膜衣片(eltrombopag)能够促血小板生成,对于基线血小板在20×109/L~70×109/L的患病者应用艾曲波帕(eltrombopag)薄膜衣片,

  能够成功医治至12周。严重血小板下降者可输入血小板。

  艾曲波帕(eltrombopag)-适应证:

  Revolade PROMACTA是一种促血小板生成素受体激动剂适用于医治慢性免疫性(特发性)血小板降低性紫癜患病者的血小板降低,对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患病者。PROMACTA只应用于有ITP其血小板降低阶段和临床情况延长出血风险的患病者。PROMACTA不应用于意向正常血小板计数正常化。

  与现有医治血小板降低症药品对比,艾曲波帕(eltrombopag)是能够口服给药的医治血小板降低症的药品,安全特性高。

  剂量和服用方法:

  对大多数患病者Revolade PROMACTA的起始剂量是50 毫克每日1次;对东方人患病者或中度或严重肝功能不全患病者,起始剂量为25 毫克每日1次。空胃给药(餐前1小时或2小时)。

  药厂建议剂量从25毫克开始,再到50毫克 最大不超过75毫克,因为亚洲人剂量需要比欧美人低。

  PROMACTA和其它药品、食物或多价阳离子(如,铁、钙、铝、镁、硒,和锌)添加剂间允许间隔4小时。

  为减低出血风险调整每日剂量至高达和维持血小板计数≥50 × 109/L。

  每日剂量不要超过75 毫克。

  如最大剂量后4周血小板计数不延长中断Revolade PROMACTA;重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断PROMACTA。

  警告和注意事情:

  PROMACTA 返利凝 可能引发起肝毒性。观察到血清中转氨酶水平和胆红素延长。医治开始前和医治时间段常规必须测定肝化学。肝功能受损患病者给药时谨慎小心。PROMACTA返利凝是促血小板生成素受体激动剂和TPO-受体激动剂延长骨髓内网状纤维沉积的发展或进展的风险。为骨髓纤维化征兆监查外周血。中断可能导致比医治前存在血小板降低变坏。中断后每周监查全血细胞计数(CBCs),血小板计数至少4周。

  Revolade PROMACTA返利凝 剂量过量可能增高血小板计数至一个产生血栓形成/血栓栓塞一并发生的不良症状水平。Revolade PROMACTA可能增高血液病恶性病的风险,特殊是在骨髓增生异常综合征患病者。用Revolade PROMACTA医治调整剂量期时每周监查CBC,包括血小板计数和外周血照片,然后确定稳定剂量PROMACTA后每月。因为肝毒性和其它风险,只能从有限制计划获得Revolade PROMACTA。

  艾曲波帕(eltrombopag)-不良反应:

  最常见不良反应(发生大于接受Revolade PROMACTA1例患病者和相比安慰剂PROMACTA发生率较高)是:恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板降低、ALT/AST延长和结膜出血。艾曲波帕(eltrombopag)常见药副作用包括头痛(10%),腹泻(9%),肌肉酸痛(5-12%),恶心(4-9%)和疲倦。服药时间段应每2周监控肝功能包括血清丙胺酸转胺酶(ALT或GPT),天门冬胺酸转胺酶(AST或GOT)和胆红素,剂量稳定后则每月监控一次,对肝功能异常者,则需每周监控直到肝功能稳定或回到正常值。

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