艾曲波帕(eltrombopag)、艾曲博帕的医治时间因队列而异-

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所属分类:疗效
摘要

抗胸腺细胞球蛋白和环孢菌素作为标准免疫抑制剂给药。连续入组的人群实施了三种艾曲波帕(艾曲博帕)给药方案。参加者进行了评估,包括连续的骨髓活检,血细胞计数和健康状

  抗胸腺细胞球蛋白和环孢菌素作为标准免疫抑制剂给药。连续入组的人群实施了三种艾曲波帕(eltrombopag)(艾曲博帕)给药方案。参加者进行了评估,包括连续的骨髓活检,血细胞计数和健康状况调查表。在马里兰州贝塞斯达的哈特菲尔德临床研究中心进行了评估。在一个患病者亚组中进行了药代动力学评估。2岁或2岁以上且未曾医治严重再生障碍性贫血的患病者1符合条件。在入选研究前12周内进行Fanconi贫血,严重肝功能不全或细胞遗传学检测显示克隆性骨髓病证据的受试者被排除在外。

  从2012年6月至2015年11月,所有符合条件的患病者均入组。按照先前所述的方式使用马抗胸腺细胞球蛋白和环孢霉素艾曲波帕(eltrombopag)在12岁或以上的患病者中每日以150毫克的剂量给药,在6至11岁的患病者中每日以75毫克的剂量给药,剂量为2.5,2至5岁的患病者每日每公斤体重毫克。东亚或东华印地区的参与者吃了艾曲波帕(eltrombopag)剂量的50%,因为在该族裔人群中观察到的药代动力学差异,导致艾曲波帕(eltrombopag)暴露量更高。 艾曲波帕(eltrombopag)的医治时间因队列而异。

  主要治疗效果终点
艾曲波帕(eltrombopag)、艾曲博帕的医治时间因队列而异-
是在6个月时完全缓解。主要的安全终点是医治开始后6个月的安全特性。次要终点包括3个月,6个月和每年随访时的部分和总体血液学反应;生存自我报告的健康结果;重复发;阵发性夜间血红蛋白尿(PNH);克隆进化,这被定义为与骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病一致的新的克隆细胞遗传异常或骨髓特点改变。

  血液学反应是根据我们先前发表的研究定义的,分类别如下:完全反应的定义是:绝对嗜中性白血球计数至少为1000/立方毫米,血红蛋白水平至少为10g/分升,血小板计数为每立方毫米至少100,000(必须同时满足所有三个标准);无反应的定义是严重符合再生障碍性贫血的卡米塔标准的血细胞计数。部分反应定义为不再满足严重再生障碍性贫血标准但又不符合完全反应标准的血球计数。总体缓解率应对于部分缓解或完全缓解的患病者比例。

  每个样本的样本量都是根据Simon的两程度“ minimax”设计计算得出的,以检验无效假设,即6个月完全缓解率(主要终点)为10%或更低,而6个月完全缓解率为6%。在0.05显着性水平和80%功效下,30天的完全缓解率为30%或更高。根据我们机构中与马抗胸腺细胞球蛋白加环孢菌素相关的三十年历史完全缓解率估算出10%的发生率。

  根据意向性医治原则分析了主要终点;在六个月前退出的患病者被认为没有反应。为了补偿初期退出,并允许有足够数量的患病者评估次要终点,同时保持主要终点的统计功效,我们采用了以下队列样本量的上限:队列1的31名参与者,队列2中的33个队列和队列3中的31个队列。区别对每个队列的结果进行主要终点分析。将每个队列以及所有队列中的次要和探索终点与102例既往接受马抗胸腺细胞球蛋白加环孢菌素医治的患病者进行历史对比,他们参加了我们两项最新临床实验之一的随机对照组。所有患病者的中位随访时间为703天,存活患病者的中位随访时间为713天。完全下摆率的主要功效终点现如今对于患病者的病情医治还是非常不错的,现如今对比是推荐印度版本的仿制药物选购,非常便宜实惠,更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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