艾曲波帕(eltrombopag)、瑞弗兰反应概率与安慰剂组的反应对比-

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所属分类:疗效
摘要

应用了自适应序贯设计。医治的反应定义为高达主要终点:每立方毫米血小板计数为50,000或更多。主要终点分析包括了所有接受过至少一种研究药品医治且基线血小板计数低

  应用了自适应序贯设计。医治的反应定义为高达主要终点:每立方毫米血小板计数为50,000或更多。主要终点分析包括了所有接受过至少一种研究药品医治且基线血小板计数低于30,000 /立方毫米的患病者。当有272名患病者(每组68名)的最大预测期望样本量的三分之一和三分之二的数据可用时,计划进行两次中期分析。该试验在2.5%的显着性水平(单侧)上具有90%的统计功效,可检查安慰剂之间对反应无反应(血小板计数≥50,000每立方毫米)的患病者比例有30%的差异组和每个艾曲波帕(eltrombopag)(瑞弗兰)组,假设接受安慰剂的患病者中有30%有反应。

  使用对是否使用ITP,脾切除术状态和基线血小板计数(≤15,000每立方毫米,大于> 15,000每立方毫米)进行调整的对数回归模型进行检验,以检验总体无效假设在所有四个研究组中,回应的百分比均相等。如果无效假设被拒绝,则通过封闭测试程序将每个艾曲波帕(eltrombopag)组的反应概率与安慰剂组的反应概率进行对比,以将第1类总体错误率保持在2.5%(单侧) 。在10%的显着性水平上评估医治反应与分层变量之间的互相作用。通过使用前瞻性定义的末次观察携带前推算分析主要终点,其中将医治时间段的末次血小板计数结转至因血小板计数超过200,000 /每立方毫米而提前退出的患病者的第43天。

  不论血小板计数怎样,因其他原理而提前退出的患病者均被视为没有反应。仅使用第43天的观察数据进行了额外的支持性分析,没有进行推算。对于每个计划的中期分析,区别得出了通过逐步减少和逐步上升程序评估治疗效果和无效性的关键界限,使用EAST 3软件(Cytel软件)。在研究发起人进行的第一次中期分析中,由于功效(单侧P≤0.0113),徒劳(单侧P≥0.333)或安全特性原理,能够停止给定剂量的艾曲波帕(eltrombopag)。在第一项中期分析中,涉及104位患病者的数据,在封闭测试程序中,接受两种最高剂量的艾曲波帕(eltrombopag)的组符合预定的治疗效果终止标准。

  接受艾曲波帕(eltrombopag)30 毫克的组在治疗效果或无效性方面均未高达终止标准(双面P = 0.340)。但是,由于对50 毫克和75 毫克的高应答率以及所有四个研究组的患病者中相似的不良(系统自动过滤词)发生率,因此未继续使用该剂量。在决定终止研究后,进行了最终分析,涉及118位患病者的数据,其中包括14位在截止日期后入组的患病者的数据,并在此处进行介绍。描述性统计用于总结人口统计学和基线临床特点和安全特性数据。这些数据的所有P值都是双向的,未经多次测试均未经调整。在筛选的153名患病者中,有118名接受了随机分组,其中117名接受了医治。不合格的最常见原理是血小板计数为每立方毫米30,000或更多(18例)和随机分组前撤消同意(7例)。入组患病者的中位年龄为50岁。女性占62%,白人占79%。 47%的患病者接受了脾切除术,32%的患病者同时接受ITP药品医治,48%的血小板计数为每立方毫米15,000或更少。

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艾曲波帕(eltrombopag)、瑞弗兰反应概率与安慰剂组的反应对比-
4%的患病者先前曾接受过两次或两次以上的ITP医治。 117名患病者中只有20名在方案医治开始前的3个月内接受了除糖皮质激素或静脉内免疫球蛋白以外的ITP医治,这20名患病者平均分布在四个医治组中。在基线时,各医治组之间观察到中位年龄和种族的显着差异(白人与非白人)在开始试验的117例患病者中,安慰剂组7例,艾曲波帕(eltrombopag)组36例未完成研究医治6周。在这43例患病者中,有28例因血小板计数超过200,000 /立方毫米而提前退出。另外四名患病者的血小板计数超过每立方毫米200,000,但没有退出试验。评估了109例患病者的治疗效果。对所有117例患病者进行了评估。现如今艾曲波帕(eltrombopag)的价钱是好多?在哪里选购?更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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