艾曲博帕、艾曲波帕(eltrombopag)治疗效果好不好-

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  2010年3月11日,欧盟委员会发布了艾曲波帕( 艾曲博帕 )在整个欧盟范围内有效的,用于医治成人慢性免疫(特发性)血小板降低性紫癜的销售许可。艾曲波帕是一

  2010年3月11日,欧盟委员会发布了艾曲波帕(eltrombopag)(艾曲博帕)在整个欧盟范围内有效的,用于医治成人慢性免疫(特发性)血小板降低性紫癜的销售许可。艾曲波帕(eltrombopag)是一种孤儿药品,适用于免疫(特发性)血小板降低性紫癜的脾切除患病者,这些患病者对其他医治(例如皮质类固醇,免疫球蛋白)无效,并且是外科手术禁忌的非脾切除患病者的二线医治。

  艾曲波帕(eltrombopag)的活性物质是Eltrombopag(ATC代码B02BX05)。艾曲波帕(eltrombopag)通过激活血小板生成素受体延长血小板生成。建议的口服剂量为每日一次50 毫克,以高达并保持血小板计数为50×109/ L或更高,以降低或预先防范出血的风险。艾曲波帕(eltrombopag)的益处是在维持血小板水平方面具有持久性。常见的药副作用包括头痛,恶心,肝胆毒性,腹泻,疲劳,感觉异常,便秘,皮疹,瘙痒,白内障,关节痛和肌痛。

  慢性特发性血小板降低性紫癜(ITP)是一种自身免疫性疾病。艾曲波帕(eltrombopag)的建议起始剂量为每日50 毫克。对于东亚血统的患病者,应开始以每日25 毫克的减量剂量开始艾曲波帕(eltrombopag)。吃艾曲波帕(eltrombopag)后,应根据需要调整剂量,以高达并保持血小板计数为50×109/ L或更高,以降低出血风险。艾曲波帕(eltrombopag)应该在任何产品(例如抗酸剂,乳制品(或其他含钙食品)或含有多价阳离子(例如铁,钙,镁,铝,硒和锌)的矿物质补充剂)之前或之后至少四个小时吃。由于安全特性和有效性数据不足,不建议艾曲波帕(eltrombopag)用于18岁以下的少儿和青少年。

  III期研究TRA100773B是一项双盲,随机,安慰剂对照研究。该研究包括至少在筛查前六个月被诊疗断定患有慢性免疫性(特发性)血小板降低性紫癜的患病者,其血小板计数低于30×109/ L。另外,受试者必须对一种或多种先前的医治没有反应,或者在先前的医治后三个月内重复发。在研究时间段,只要剂量稳定至少30天,就能够让受试者接受ITP药品(皮质类固醇,硫唑嘌呤,达那唑,环孢菌素A或霉酚酸酯)。

  这项研究的剂量为每日50 毫克艾曲波帕(eltrombopag)或匹配的安慰剂,最多坚持6周。在第22天或之后血小板计数低于50×109/ L的受试者可能已将其剂量延长至艾曲波帕(eltrombopag)75 毫克(或匹配的安慰剂)。血小板计数超过200×109/ L的受试者退出研究药品,但继续参加随访。

  主要功效终点是在使用研究药品最多42天后从基线血小板计数从少于30×109/ L变为50×109/ L或更多。如果在第43天就诊时血小板计数高达50×109/ L或更高,则将其分类别为反应者。如果受试者对血小板计数超过200×109的反应强烈,则也被归类为反应者。/ L并在第43天之前停药。受试者以2:1的比例随机分配至医治(艾曲波帕(eltrombopag) 50 毫克或安慰剂)。根据是否使用ITP药品,随机分组的脾脏切除术状态(脾切除做完手术后难治性或未脾切除术)和基线血小板计数(≤15×109/ L或> 15×109/ L)对随机分组进行分层。

  共有114名受试者入选;随机分为艾曲波帕(eltrombopag)医治组76例,安慰剂38例。艾曲波帕(eltrom
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bopag)组的中位年龄为47岁,安慰剂组为51岁。两组中女性的比例更高(安慰剂组和艾曲波帕(eltrombopag)组区别为71%和57%),大多数患病者是白人血统的(安慰剂组和艾曲波帕(eltrombopag)组区别为61%和70%)。

  安慰剂组和艾曲波帕(eltrombopag)组中大约一半的受试者(区别为50%和47%)在随机分组接受ITP药品医治。之前接受了脾切除术且基线血小板计数为15×109/ L或更低(区别为48%和50%)的受试者的百分比相似(区别为34%和37%)。根据临床评价,两个医治组中的所有受试者均已至少接受过一种ITP医治。大约50%的受试者至少接受过3次医治。与安慰剂相比,艾曲波帕(eltrombopag)医治组中接受过3次或4次以上医治的受试者百分比更高。

  在治疗效果的初步分析中,总共有59%的艾曲波帕(eltrombopag)受试者在第43天的血小板计数高达50×109/ L或以上,而安慰剂组为16%。主动/安慰剂医治的优势比为9.61(95%CI:3.31,27.86,P<0.001)。在所有亚组中,艾曲波帕(eltrombopag)相对于安慰剂的这种影响均显着,无论基线血小板计数,是否同时使用ITP药品或脾切除状态怎样。与安慰剂相比,在接受艾曲波帕(eltrombopag)医治的受试者的第二次分析中观察到在第43天,出血量降低(WHO 1-4级)降低(39%vs.60%,OR = 0.27,P= 0.029)。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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