孟加拉 beacon Elbonix艾曲波帕Eltrombopag说明书

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艾曲波帕(ITP)摘 要:艾曲波帕需要几个疗程。孟加拉 beacon Elbonix艾曲波帕Eltrombopag说明书商 品 名:Elbonix
通 用 名:艾曲波帕
规 格:25MG*28粒、50MG*28粒
靶  点:/
中 国 上 市 情 况:是
治  疗:2012年12月,美国食品药品监督管理批准艾曲波帕可用于慢性丙型肝炎(CHC)患病者血小板减少症的治疗,以便因血小板计数低而预示情况不好的丙型肝炎患病者能够启动并维持以干扰素为基础的肝病标准治疗方法;2014年2月3日,葛兰素史克宣布,FDA 授予艾曲波帕突破性治疗药物资格,用于治疗对免疫治疗方法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患病者的血细胞减少;2015年8月24日,美国 FDA 批准艾曲波帕治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾脏切除术反应不足的1岁及以上慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和少儿血小板减少症;2022年1月4日,艾曲泊帕在中国获得批准面市,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。
参 考 用 法 用 量:起始剂量是每次50 毫克,每天1次;对东方人患病者或中度/严重肝功能不全患病者,起始剂量为25 毫克,每天1次,空腹给药(餐前1小时或餐后2小时)
临 床 数 据:
1、成人患病者
在三个随机、双盲、安慰剂对照和开放标签增加试验中评估艾曲波帕对成年慢性ITP患病者的治疗效果和安全特性。
在研究TRA100773B和研究TRA100773A([NCT00102739])中,之前至少接受过一种ITP治疗且血小板计数少于30 x 10^9 /L的患病者被随机分配接受艾曲波帕或安慰剂长达6周,之后接受6周化学疗法。在试验时间段,如果血小板计数超过200 x 10^9 /L, 艾曲波帕或安慰剂将停止使用。
入组患病者的人群特征为:中位年龄50岁,女性占60%。大约70%的患病者接受过至少2种ITP治疗(主要是皮质类固醇、免疫球蛋白、利妥昔单抗、细胞毒性治疗、达那唑和硫唑嘌呤),40%的患病者接受过脾切除术。所有治疗组的血小板基线中值(约18×10^9 /L)相似。
研究773B将114名患病者随机分为两组,一组服用艾曲波帕,每次50毫克,另一组服用安慰剂。研究773A将117例患病者随机分为四组,分别接受安慰剂组或艾曲波帕每次30 毫克、艾曲波帕每次50 毫克或艾曲波帕每次75 毫克治疗。
在本试验中,艾曲波帕的治疗效果是通过反应率来评估的,反应率的定义是在治疗时间段,基线血小板计数从小于30 x 10^9 /L升到大于或等于50 x 10^9 /L的患病者比例。
试验结果表明,在研究773B中,两组患病者(艾曲波帕 VS 安慰剂)的反应率为59% VS 16%,在研究773A中,两组患病者(艾曲波帕 VS 安慰剂)的反应率为70% VS 11%。
在RAISE(NCT00370331)研究中, 197名患病者随机接受艾曲波帕(每天一次,每次50 毫克)或安慰剂治疗6个月,在此时间段,艾曲波帕的剂量能够根据个体血小板计数进行调整。患病者在接受艾曲波帕治疗6周后,能够减少或停止ITP药物治疗。在试验过程中,患病者被允许在临床要求的任何时间接受抢救治疗。
接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患病者平均年龄分别为47岁和52.5岁。在接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患病者中,约有一半(分别为47%和50%)的患病者在随机分组时同时接受ITP药物治疗(主要是皮质类固醇),血小板基线计数小于或等于15 x 10^9/L的患病者分别为50%和48%。在接受艾曲波帕和安慰剂治疗的患病者中, 分别有37%和34%的患病者曾接受过脾切除术。
在本试验中,艾曲波帕的治疗效果是通过血小板计数大于或等于50 x 10^9/L的概率来评估的。
试验结果表明,两组患病者(艾曲波帕 VS 安慰剂)的血小板计数≥50×10^9 /L的平均周数为11.3周 VS 2.4周,需要抢救治疗的患病者分别为18% VS 40%。
在扩展研究(NCT00351468)中,完成先前任何艾曲波帕临床实验的患病者被纳入一个开放标签的单臂试验,该试验试图减少剂量或消除任何ITP药物的伴随需要。
应用艾曲波帕治疗302例患病者。218例患病者完成1年治疗,180例患病者完成2年治疗,107例患病者完成3年治疗,75例患病者完成4年治疗,34例患病者完成5年治疗,18例患病者完成6年治疗。
给药前血小板计数中位数为19×10^9 /L。在研究的1年、2年、3年、4年、5年、6年和7年,血小板中位数分别为85×10^9 /L、8孟加拉 beacon Elbonix艾曲波帕Eltrombopag说明书5×10^9 /L、105×10^9 /L、64×10^9 /L、75×10^9 /L、119×10^9 /L和76×10^9 /L。
2、少儿患病者
在两项双盲安慰剂对照试验中评估了艾曲波帕对1岁及以上少儿慢性ITP患病者的治疗效果和安全特性。根据ITP确诊的时间,试验的时间有所不同:至少6个月或至少12个月。在试验时间段,剂量能够每两周增加一次,每天最多75毫克。
血小板计数超过200×10^9 /L时减少艾曲波帕的剂量;血小板计数超过400×10^9 /L时中断或减少艾曲波帕的剂量。
在PETIT2研究中(NCT01520909),血小板计数小于30 x 10^9 /L的难治性或重复发且至少接受过一次ITP治疗的患病者按年龄分层,随机接受艾曲波帕(n = 63)或安慰剂(n = 29)治疗。
年龄在6至17岁之间的患病者的起始剂量为每天50毫克(体重大于27公斤的患病者为每天50毫克,体重不足27公斤的患病者为每天37.5毫克)。东亚地区6至17岁的患病者,不论体重怎样,每天服用一次,每次25毫克。1 ~ 5岁患病者口服混悬液的起始剂量为1.2 毫克/kg,每天1次(东亚患病者0.8 毫克/kg,每天1次)。
入组患病者的人群特征为:中位年龄9岁,女性占48%。大约62%的患病者的血小板基线计数小于或等于15×10^9 /L。在接受过至少两种ITP治疗(主要是皮质类固醇和免疫球蛋白)的患病者中,接受艾曲波帕治疗的患病者占73%,而接受安慰剂治疗的患病者占90%。4名接受艾曲波帕治疗的患病者均接受过脾切除术。
在本试验中,艾曲波帕的治疗效果是通过在随机双盲期的8周(5~12周)中至少有6周的时间里,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L(在没有救援治疗的情况下)的受试者所占比例来评估的。
试验结果表明,12~17岁的两组患病者(艾曲波帕 VS 安慰剂)中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患病者比例分别为42% VS 10%;6~11岁的两组患病者中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患病者比例分别为44% VS 0%;1~5岁的两组患病者中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患病者比例分别为36% VS 0%。
在PETIT研究(NCT00908037)中,血小板计数小于30 x 10^9 /L的难治性或重复发且至少接受过一次ITP治疗的患病者按年龄分层,随机接受艾曲波帕或安慰剂治疗。
年龄在12至17岁之间的患病者,不论体重或种族,每天一次的初始剂量为37.5毫克。年龄在6至11岁之间的患病者的初始剂量为每天50毫克(大于或等于27公斤者为每天50毫克,小于27公斤者为每天25毫克)。东亚这一年龄范围的患病者每次减少剂量至25毫克(大于或等于27公斤者)和12.5毫克(小于27公斤者),每天一次。1 ~ 5岁患病者口服混悬液的起始剂量为每天1.5 毫克/kg(东亚患病者每天0.8 毫克/kg)。
患病者的人群特征为:中位年龄10岁,女性占60%。大约51%的患病者基线血小板计数小于或等于15×10^9 /L。在接受过至少两种ITP治疗(主要是皮质类固醇和免疫球蛋白)的患病者中,接受艾曲波帕治疗的患病者占84%,接受安慰剂治疗的患病者占86%。接受艾曲波帕治疗的组中有5例患病者接受过脾切除术。
在本试验中,艾曲波帕的治疗效果是通过在随机双盲期的第1周至第6周时间段,血小板计数大于或等于50 x 10^9 /L(在没有救援治疗的情况下)的患病者所占比例来评估的。
试验结果表明,12~17岁的两组患病者(艾曲波帕 VS 安慰剂)中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患病者比例分别为62% VS 0%;6~11岁的两组患病者中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患病者比例分别为63% V孟加拉 beacon Elbonix艾曲波帕Eltrombopag说明书S 33%;1~5岁的两组患病者中,达到血小板计数≥50 x 10^9 /L的患病者比例分别为60% VS 80%。
在随机的双盲期,接受艾曲波帕治疗的少儿患病者需要抢救治疗的比例低于安慰剂治疗的患病者(13% VS 50%)。
不良反应:
在三项安慰剂对照试验中,艾曲波帕组最常见的不良反应有:恶心(9%)、腹泻(9%)、上呼吸道感染(7%)、呕吐(6%)、尿路感染(5%)、ALT上升(5%)、肌痛(5%)、口咽痛(4%)、AST上升(4%)、咽炎(4%)、背痛(3%)、流行性感冒(3%)、感觉异常(3%)、皮疹(3%)。
在扩展研究中,艾曲波帕最常见的不良反应有:头痛(10%)、ALT上升(5%)、AST上升(5%)、白内障(5%)、疲劳(5%)、血胆红素增加(4%)、恶心(4%)、高胆红素血症(3%)、腹泻(3%)。
在少儿患病者中,艾曲波帕组最常见的不良反应有:上呼吸道感染(17%)、鼻咽炎(12%)、咳嗽(9%)、腹泻(9%)、发热(9%)、腹痛(8%)、口咽痛(8%)、牙痛(6%)、ALT上升(6%)、皮疹(5%)、AST上升(4%)、流鼻涕(4%)。
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,详细治疗谨遵医嘱!英国葛兰素史克产艾曲波帕
孟加拉珠峰Everest产艾曲波帕
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治疗慢性免疫(特发性)血小板減少性紫癜(ITP)
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