复星医药引进的首个小分子创新药阿伐曲泊帕片获批上市

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复星医药引进的首个小分子创新药阿伐曲泊帕片获批上市 。
艾曲波帕(ITP)摘 要:艾曲波帕能治愈血小板吗。复星医药引进的首个小分子创新药阿伐曲泊帕片获批上市新京报讯(记者 王卡拉)4月16日晚间,复星医药宣布,全资子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)引进的小分子创新药马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:苏可欣,以下简称“阿伐曲泊帕片”)获得国家药物监督管理局的批准,将用于择期行诊疗断定性操作或者外科手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患病者治疗。该药是复星医药引进的首个小分子创新药。复星医药产业于2022年复星医药引进的首个小分子创新药阿伐曲泊帕片获批上市3月获美国AkaRx关于阿伐曲泊帕片在区域内(即中国我国内地及香港特别行政区)的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可。该药主要适用于CLD相关血小板减少症的成年患病者、肿瘤化学疗法引发起的血小板减少症等。2022年5月,AkaRx的阿伐曲泊帕片(商品名称:Doptelet)获美国食(过滤词)(FDA)面市批准,适用于CLD相关血小板减少症的成年患病者。2022年6月,该药用于肿瘤化学疗法引发起的血小板减少症的III期临床实验申请获国家(过滤词)批准。截至目前,于全球面市的阿伐曲泊帕片仅有AkaRx的Doptelet,于中国复星医药引进的首个小分子创新药阿伐曲泊帕片获批上市境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的同类产品面市。作为中国首款针对择期行诊疗断定性操作或者外科手术的慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物,阿伐曲泊帕片的面市将令更多的患病者获益。复星医药全球研发中心总裁回爱民博士表示,阿伐曲泊帕片从引进到获得批准面市仅两年时间,这与国家药物监管部门药物审评审批制度改革密不可分。阿伐曲泊帕片于2022年4月获得国家(过滤词)授予优先审评资格,此次获得批准是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究(ADAPT-1,ADAPT-2)的研究结果。两项研究均表明,阿伐曲泊帕片显著减少择期行诊疗断定性操作或外科手术CLD相关血小板减少症的成年患病者血小板输注或因出血进行抢救的患病者比例。2022年,复星医药产业研发投入34.63亿元,同比增长38.15%。其中,制药业务研发投入为31.31亿元,同比增长39.12%,占制药业务收入比为14.38%。复星医药在中国、美国、印度等地布局,打造了高效的小分子创新药、高价值仿制药物、生物药和细胞治疗平台,已形成国际化的研发体系和较强的研发能力。【微&信:yaodaoyaofang】 岳清秀 校对 贾宁英国葛兰素史克产艾曲波帕
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