大健康速递 | 阿斯利康、默沙东联合宣布奥拉帕利有望年底获批

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大健康速递 | 阿斯利康、默沙东联合宣布奥拉帕利有望年底获批 。
艾曲波帕(ITP)摘 要:艾曲波帕的功效。大健康速递 | 阿斯利康、默沙东联合宣布奥拉帕利有望年底获批
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1.恒瑞1类新药「瑞马唑仑」即将获得批准面市

12 月 18 日,CDE 官网显示恒瑞的 1 类新药瑞马唑仑面市审评状态变更为「在审批」,预计即将获得批准面市。甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类,是一种短效的 GABAa 受体激动剂,适用于择期外科手术中的静脉全身麻醉。

2.治疗小细胞肺癌 PharmaMar公司递交lurbinectedin新药申请

今日,PharmaMar公司宣布,该公司已经向美国食品药品监督管理递交lurbinectedin的新药申请(NDA),治疗经过铂基化学疗法治疗后疾病大健康速递 | 阿斯利康、默沙东联合宣布奥拉帕利有望年底获批进展的小细胞肺癌(SCLC)患病者。这一申请的递交是基于加速批准条例。

3.阿斯利康、默沙东联合宣布 PARP抑制剂奥拉帕利有望年底获得批准

今日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合宣布,美国食品药品监督管理肿瘤学药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)以7:5的投票结果,支持双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)作为一线维持治疗方法,治疗转移扩散性胰腺癌患病者。这些患病者携带生殖系BRCA基因突变,并且在接受铂基化学疗法之后疾病没有出现进展。今年8月,FDA已经接受奥拉帕利的补充新药申请(sNDA)并授予其优先审评资格,将在今年年底之前对这一申请作出回复。

4.波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT MODEL D获美国食品药品监督管理批准

2022年12月13日,波士顿科学公司宣布,用于内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)的一次性十二指肠镜EXALT Model D获得美国食品药物监督管理局(以下大健康速递 | 阿斯利康、默沙东联合宣布奥拉帕利有望年底获批简称:FDA)510(k)认证。作为市场上首款也是唯一经FDA批准的单次使用(一次性)十二指肠镜,EXALTModel D 还被FDA授予“突破性医疗器械认证”,这一认证将使得患病者和医疗服务提供方可更早地使用到该器械。英国葛兰素史克产艾曲波帕
孟加拉珠峰Everest产艾曲波帕
孟加拉碧康(Beacon)产艾曲波帕
治疗慢性免疫(特发性)血小板減少性紫癜(ITP)
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