安斯泰来新药Fezolinetant招募血管舒缩症患者

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安斯泰来新药Fezolinetant招募血管舒缩症患者 。
艾曲波帕(ITP)摘 要:艾曲波帕和tpo的区别。安斯泰来新药Fezolinetant招募血管舒缩症患者血管舒缩症(VMS),即绝经后女人潮热和盗汗病症。据估计,全球40~64岁的女人中大约有57%的人会出现潮热和盗汗的病症,该疾病患病者往往会焦虑、易怒、工作效率减少和抑郁,极大影响女人睡眠和生活质量。
Fezolinetant是一种口服非激素类化合物,它能够通过阻断神经激肽B(NKB)信号传导,使KNDy 神经元活动正常化,从而调节体温调节中枢,减少潮热发生频率和严重阶段。

研究药物:Fezolinetant(Ⅲ期)
试验类别:对照试验(Fezolinetant VS 安慰剂)
试验题目:在患有绝经相关中重度血管舒缩病症(潮热)亚洲女性中评价Fezolinetant治疗效果、安全特性的随机、双盲、对照临床III期研究
适应病症:用于治疗中度至重度血管舒缩症(VMS)

入选标准

1、在开始任何研究相关程序前(包括停用禁使用药物,如适用),受试者必须签署机构审核委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准的知情同意书(IC)和符合国家法律要求的隐私条款。
2、受试者为筛选访视时年龄≥40岁且≤65岁的女性。
3、筛选访视时,受试者的体重指数介于16-38 kg/m2之间(含临界值)。
4、受试者必须寻求绝经相关VMS的治疗或缓解方法,且在筛选访视时符合以下任意一项标准则可被视为已绝经:自发性闭经≥连续12个月;自发性闭经≥6个月,伴有绝经生化标准(促卵泡激素[FSH]>40 IU/L);或者 距筛选访视时,双侧卵巢切除做完手术后≥6周(伴有或不伴子宫切除术);FSH>40IU/L(如果受试者接受子宫切除做完手术后仍有卵巢)。
5、在随机化前10天内,受试者必须每天至少有平均7-8次中至重度HF(VMS),或至少50-60次/周。
6、基于病史和常规体格检查确定受试者总体健康状况良好。包括在筛选访视时进行双合诊临床盆腔检查和临床乳腺检查,结果显示无相关临床异常;血液学和血生化、心率和/或血压以及ECG均处于研究人群的参考范围内,或临床研究者认为异常不具有临床意义。
7、受试者有记录表明乳腺X光检查(或超声)结果为正常/阴性或未见有临床意义的异常结果(例如,< BI-RADS 4级;在筛选或研究入组前12个月内获得该结果)。相应记录包括书面报告或电子报告,其中显示乳腺X光检查结果为正常/阴性或未见有临床意义的异常结果。
8、受试者愿意在筛选时和第24周(治疗结束)通过TVU评估子宫和卵巢;在完成前退出研究的受试者应在ED访视时进行TVU。此项标准不适用于已行部分子宫切除术(宫颈上子宫切除术)或全子宫切除术的受试者。
9、TVU提示子宫内膜厚度>4 mm时,受试者愿意在筛选时和第24周(EOT)或提前中止(ED)访视时接受子宫内膜活检;发生子宫出血时,受试者愿意在研究时间段的任何时间接受子宫内膜活检。接受过部分子宫切除术(宫颈上子宫切除术)或全子宫切除术的受试者则不需要进行此项检查。如果子宫内膜厚度不超过8 mm,则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集。
10、研究者认为在研究入组前12个月内或筛选时受试者有记录证明Pap检查(或与之相当的宫颈细胞学检查)结果正常或未见有临床意义的异常结果。
11、受试者在筛选时的尿妊娠试验呈阴性。
12、受试者在筛选时血清学检查呈阴性(即,乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和丙型肝炎病毒抗体[HCVAb]阴性)。
13、受试者同意在参加本研究时间安斯泰来新药Fezolinetant招募血管舒缩症患者段不参加其他干预性研究。

排除标准

1、受试者使用禁用治疗(强效和中效细胞色素P450 1A2 [CYP1A2]抑制剂、激素替代治疗方法[HRT]、激素避孕药或任何VMS治疗[处方药、非处方药或草药]),或在整个研究进行过程中受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物。
2、根据研究者的评估,受试者在筛选前6个月内有已知的药物滥用或酗酒。
3、受试者有癌症病史,皮肤非转移扩散性基底细胞癌除外。
4、受试者有不受控制的高血压,定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg(基于筛选和随机化时2-3次读数的平均值)。有高血压病史但控制良好的受试者可根据研究者的判断确定是否入组。
5、受试者有药物(包括研究药物及其辅料)重度过敏反应、超敏反应或不耐受病史。
6、对于保留子宫的受试者:受试者筛选时的TVU评估结果不可接受,即无法观察到子宫内膜腔的全长或存在临床显著异常。
7、TVU提示子宫内膜厚度>4 mm的受试者:研究者认为,受试者的筛选子宫内膜活检证实存在子宫内膜增生紊乱、子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他临床显著异常。如果子宫内膜厚度不超过8 mm,则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集。
8、受试者最近6个月内有未确诊的子宫出血病史。
9、受试者有癫痫发作或其他惊厥性疾病病史。
10、研究者认为受试者患有会混淆研究结果解释的医科学状况/慢性疾病(包括神经学[含认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺[例如,中度哮喘]、内分泌或妇科疾病)或癌症。
11、受试者有活动性肝病,并且黄疸、肝转氨酶上升(丙氨酸氨基转移扩散酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移扩散酶[AST])、总胆红素或直接胆红素上升、INR上升或碱性磷酸酶(ALP)上升。ALT或AST轻度上升(<1.5倍正常值上限[ULN]),总胆红素和直接胆红素正常的患病者能够入组。如果ALP轻度上升(<1.5×ULN)的患病者未患胆汁淤积性肝病且未诊疗断定出脂肪肝以外的其他生病原因,能够入组研究。如果直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常,总胆红素上升的吉尔伯特综合征患病者也可入组。
12、受试者的肌酐>1.5×ULN;或在筛选时使用肾病餐饮改良公式估算的肾小球滤过率(eGFR)≤59 mL/min/1.73 m2。
13、在过去的检查中或在筛选访视中,受试者的人类免疫缺陷病毒(HIV)结果呈阳性。
14、受试者在过去12个月内曾有自杀未遂或自杀行为,或在过去12个月内有自杀想法(哥伦比亚自杀严重阶段评定量表[C-SSRS]中自杀想法部分问题4或5的回答为“是”),或在筛选和访视2时被研究者评估为有显著自杀危险的受试者。
15、受试者之前曾使用过Fezolinetant。
16、受试者在筛选前28天或5个半衰期(以比较长者为准)内接受过试验性研究药物。
17、受试者无法或不愿完成研究程序。
18、研究者认为受试者的状况导致其不适合参与研究。

研究中心

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